当前位置:网站首页技术文章 > 一文为大家介绍JP标准品的制备方法

一文为大家介绍JP标准品的制备方法

发布时间:2021-07-15 点击量:16
  JP标准品主要分为定性用及定量用,来源于法定或自制。杂质标准品在欧美进行原料药的申报注册,要求使用有资质并能够溯源的杂质标准品。药品质量的提高,导致对杂质研究的深入及杂质标准品质量要求的提高。
  要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
  下面咱们来了解下JP标准品的制备方法:
  1、氧化向反应瓶中依次投入三氯甲烷和依达拉奉,搅拌溶解后,投入二氧化锰,先于30-40℃超声10-20min,再于60-65℃搅拌回流反应4-6h,反应结束后反应液趁热过滤,滤液于30-40℃减压浓缩至干,得杂质粗品;
  2、精制向杂质粗品中加入无水乙醇,于75-80℃搅拌回流溶解,加活性炭,继续回流10min,趁热过滤,滤液降温至0-10℃,搅拌析晶3-4h,过滤,滤饼用无水乙醇洗涤,固体于40-50℃减压干燥6-8h,得杂质纯品即4,4-双(5-羟基-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-4-基)-3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5(4H)-酮,为白色粉末。
  希望上述内容能够帮助大家更好的了解本产品。