当前位置:网站首页新闻中心 > 为JP标准品选择合适标定方法很重要

为JP标准品选择合适标定方法很重要

发布时间:2021-02-03 点击量:201
  我们在购买JP标准品的时候,为了验证其可靠性以及质量,那么对其的化学结构的鉴定是*的,通常采用的方法有:物理常数的测定和元素分析、光谱分析。
  药物的JP标准品是指供药物物理和化学测验及生物实验用的物质,若办理不善或超越运用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药物经过查验成为合格药物,也会影响到原料药和中间体的质量操控。因而,药物出产企业应加强JP标准品的办理。
  我们在做JP标准品选定标定方法的时候需要注意到几点要素,我们可以从这几点要素来选择合适的标定方法。
  1、用来做实验的产品的用量应该满足:滴定液为20ml左右,达到对精度的要求。
  2、滴定液的判断要求一定要明确严格,并且提供滴定的曲线,如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;
  3、为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;
  4、要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。
  产品来源如果存在问题,那么也将会直接影响到制品的质量。现场查看发现,有些企业运用的是精制过的原料药,虽经有关部门认可,但企业大多未规则其复标期限和贮存条件,对其运用期限也未进行验证,且记载不完整,很难做到溯源逐本。
  其次是办理不到位。现在大多数企业在运用前没有按要求对其进行验证;有些企业为便利,配制成浓度较高的储藏液,但未能对其稳定性和贮存期限进行考察;部分企业对开封后的JP标准品办理不到位,仍然同未开封的JP标准品放在一同持续运用,包装上未作任何标识等。